Серия «Про лекарства (эффективные и не очень).»

11

Какой препарат выберете: оригинал или дженерик? Продолжение. В чем же подвох?

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).

Вчера я опубликовал пост опрос, в котором интересовался мнением: какой же препарат выберет пользователь Пикабу. Препарат-оригинал или дженерик от мирового производителя.

В целом, мнения разделились.

Результат голосования можно посмотреть здесь:

Какой препарат выберите: оригинал или дженерик?

В качестве образца выбрал конкретный препарат. И выбран не просто так.

Оригинальный препарат называется Сумамед. Его действующее вещество - азитромицин синтезирован и сам препарат разработан в 80-х годах 20-го века хорватской компанией Pliva.

Ну и качественный дженерик продается под торговым наименованием "Азитромицин-Тева". Teva (Teva Pharmaceutical Industries) - транснациональная фармацевтическая корпорация, один из ведущих разработчиков и производителей препаратов в мире. То есть его дженерик должен быть достоен своего оригинала. Ну, разве чуть дешевле.

В чем же разница?

И Cумамед, и дженерики азитромицина производится в разных дозируемых формах (таблетки, капсулы, порошки для приготовления суспензии, лиофилизаты).

Нам нужно сравнить, конечно же, одинаковые дозируемые формы.

Берем таблетки диспергируемые, 500 мг, сравниваем составы:

Составы идеально совпадают. И количественно, и качественно.

Берем название производителя субстанции:

Производитель субстанции, оказывается, один и тот же. Это Тапи Хорватия Индастриз Лтд.

То есть, и субстанция у нас в дженерике и в оригинале буквально одна и та же.

А теперь посмотрим на пачки.

Азитромицин-Тева. Дженерик.

Азитромицин-Тева. Дженерик.

И несколько вариантов пачек для Cумамеда:

Все в порядке: оригинал, написано Pliva, Республика Хорватия.

Все в порядке: оригинал, написано Pliva, Республика Хорватия.

А вот ещё один вариант:

Сумамед. Те же диспергируемые таблетки, та же дозировка. Почему на пачке логотип Teva?!

Сумамед. Те же диспергируемые таблетки, та же дозировка. Почему на пачке логотип Teva?!

Скрин, откуда брал картинку:

Производитель опять Pliva.

Производитель опять Pliva.

Догадались, в чем дело?

Всё просто: в 2008 году Teva Pharmaceutical Industries купила компанию Pliva Hrvatska. Со всеми потрохами ее заводами. И теперь Pliva является просто подразделением Teva. Более того, недавно из компании Pliva было выделено подразделение TAPI, которое занимается исключительно производством субстанций. А расшифровывается она как Teva API (Active Pharmaceutical Ingredient - активный фармацевтический ингредиент, субстанция).

За Pliva остается лицензия на оригинальный препарат Сумамед.

А теперь следующая картинка:

Обратите внимание на завод-производитель.

Обратите внимание на завод-производитель.

Азитромицин-Тева, таблетки диспергируемые 500 мг, несмотря на свое отличное от оригинального препарата название, дженериком не является. Это тоже оригинальный препарат, только под другим названием. Он прямо произведен и, скорей всего, расфасован прямо на заводе Pliva в Хорватии.

Поэтому, кстати, в России официально не зарегистрирован диспергируемый Сумамед. Хотя его можно приобрести через Казахстан. Как "оригинальный препарат". А кто заметит, что и "оригинальный препарат" и "дженерик" - это буквально одно и то же?

Следующая пара препаратов азитромицина от Pliva и Teva. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (обычные, не для диспергирования).

Оригинал

Оригинал

Азитромицин-Тева в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой не зарегистрирован в России. Зато зарегистрирован в Европе.

Азитромицин-Тева в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой не зарегистрирован в России. Зато зарегистрирован в Европе.

Завод-производитель данных таблеток находится в Польше и тоже принадлежит Teva. Он также выпускается в Германии под названиями AZI TEVA и Zithromax, в США (заводом Pfizer) под названиями Zithromax и Zmax. Часть из них зарегистрирована как оригинальный лекарственный препарат (тот же Zithromax в США). Часть уже как дженерики. Это только те препараты, на которые, в свое время завод Pliva давал лицензию, состав и технологию производства. А, учитывая то, что патент на азитромицин истек аж в начале нулевых, что там сейчас кладут и как делают "оригинальный" азитромицин другие заводы, в свое время получившие лицензию - это большой вопрос.

Самое забавное, что в списки дженериков Zithromax в США включен ... Сумамед от Pliva.

Поэтому те, кто говорит, что "ВСЕ дженерики плохи, только оригинал" - не правы однозначно. Вот Вам примеры "дженериков" и "оригиналов", которые даже врачи не могут отличить друг от друга.

Нередко производитель оригинала предает свои права на выпуск препарата под другие рынки другим производителям, ибо самому пробиваться на те рынки - дорого. Другая причина передачи - небольшой рынок, который не окупит затраты на регистрацию препарата. Поэтому права и технологии и даже, иногда, лицензия на торговое наименование передаются местному производителю.

То, что у препарата другое, отличное от оригинального название, вовсе не значит, что этот препарат - дженерик. То, что у препарата название оригинала, не значит, что он произведен на заводе, где производят оригинал. А не то, что держатель лицензии просто продал право выпускать свой препарат под торговым наименованием оригинала другому фармзаводу.

Как обычно однозначного ответа, что конкретно принимать: только ли оригинал или дженерик - нет.

Да: есть проблема того, что дженерики могут быть не эквивалентны оригиналу, оказывать менее выраженное действие, иметь более выраженные побочные эффекты. Но, не все дженерики хуже оригинала.

P.S. При попытке публикации поста возникла ошибка. Я перезагрузил сайт и опубликовал пост из черновика. Но, не заметил, что часть правок, а также готового текста пропала. В итоге опубликована была черновая версия поста.

Добавляю отсутствующую информацию.

По поводу возможных отличий в одном и том же оригинальном препарате от разных заводов-изготовителей:

Первоначально  при продаже лицензии на оригинальный препарат, производство и контроль качества на заводе, купившем лицензию, осуществляется по нормативной документации держателя лицензии. С каждой проданной пачки держателю лицензии выплачивается вознаграждение (роялти). Однако со временем завод, купивший лицензию, может дорабатывать состав или технологию, вносить других производителей субстанции или вспомогательных компонентов (по согласованию с держателем лицензии, конечно).

А потом вообще срок действия патента истекает, роялти перестает выплачиваться. И, по итогу, один и тот же препарат, считающийся оригинальным, через десятки лет после начала производства, может производиться на разных заводах, из разных субстанций, вспомогаловки, с разным техпроцессом. Это может быть характерно не только для сторонних заводов, которые просто когда-то купили лицензию. Но, и для заводов-площадок, в разных странах, принадлежащих одному и тому же производителю. Оптимизацию никто не отменял.  

Ещё один вариант: это когда другой завод покупает нерасфасованную продукцию у производителя оригинала (буквально, таблетки в бочках), фасует на месте в упаковку. И продает под своим торговым наименованием.

Ещё  круче: завод, производящий оригинальный препарат (или купивший лицензию) начинает выпускать  дженерик с этим же действующим веществом.

Например,  Zithromax, таблетки 500 мг, производства Pfizer (США) считаются оригинальным препаратом. Однако, лицензию на другие дозировки и формы препарата завод покупать не хочет. И, после истечения срока патентной защиты на оригинал, начинает выпускать свои дженерики. При этом, под  торговым наименованием оригинального препарата!

Pfizer разрабатывает дженерики порошка и таблеток Сумамед другой дозировки. Вся эта история обходится на порядки дешевле и быстрее, чем регистрировать оригинальный препарат.

Показать полностью 12
6

Какой препарат выберите: оригинал или дженерик?

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).

В моем предыдущем посте про лекарства разгорелась полемика, что же лучше, оригинал или дженерик. Одни утверждают, что только оригинальный препарат топ, все дженерики - ерунда. Вторые отстаивают иную точку зрения. "Раз молекула одна, что зачем платить больше"?

Пост вот: #comment_380129484

В связи с этим, хочу сделать небольшой опрос. Какой конкретно препарат азитромицина (антибиотик) из двух представленных Вы выберите.

Что выберите из препаратов азитромицина?
Всего голосов:
Показать полностью 1
469

Торговое наименование лекарственного препарата, что это такое. Нюансы названия

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).

На практике оказывается, что люди часто путают понятия торговое наименование лекарственного препарата, название действующего вещества (международное непатентованное наименование) и название фармацевтической субстанции, из которого сделан препарат. Хочу немножко прояснить некоторые моменты.

Самое первое, что бросается в глаза и на что люди обращают внимание при покупке лекарственного препарата - это торговое наименование лекарственного препарата, торговая марка, оно же бренд.

Именно оно написано крупными буквами на пачке, именно его рекламируют, именно оно чаще всего на слуху.

Далее будут приведены примеры упаковок, представленные исключительно в иллюстративных целях.

Оригинальное торговое наименование препарата, большими буквами. Есть возле него значок ®, обозначающий то, что наименование является зарегистрированным торговым знаком. Кроме владельца торгового знака им пользоваться (без разрешения) никто больше не может.

Оригинальное торговое наименование препарата, большими буквами. Есть возле него значок ®, обозначающий то, что наименование является зарегистрированным торговым знаком. Кроме владельца торгового знака им пользоваться (без разрешения) никто больше не может.

Торговое наименование чаще всего уникально для каждого производителя. Есть торговое наименование оригинального препарата (та же "Но-шпа"). И есть куча торговых наименований для этого же препарата, но уже выпускаемого как дженерик.

Препарат "доверин" - тот же дротаверин под другим торговым наименованием. Защита в виде значка ® тоже есть.

Препарат "доверин" - тот же дротаверин под другим торговым наименованием. Защита в виде значка ® тоже есть.

Но, могут быть исключения. Торговое наименование препарата у нескольких производителей может и совпадать. Например, если срок патентной защиты для препарата истек, то любой производитель может использовать МНН (международное непатентованное наименование) действующего вещества как торговое наименование препарата. Например, препарат дротаверина может у разных производителей называться как просто "дротаверин".

Ни на одном препарате возле названия нет значка ®. То есть, данное название может использовать любой производитель.

Ни на одном препарате возле названия нет значка ®. То есть, данное название может использовать любой производитель.

Или даже как производное МНН действующего вещества с какой-нибудь аббревиатурой завода-изготовителя:

МС - аббревиатура завода "Медисорб".

МС - аббревиатура завода "Медисорб".

Второй вариант совпадения наименований: если производитель оригинального препарата выдал лицензию на использование своего торгового наименования другой площадке/заводу.

Например, какой-нибудь "Мелаксен" (производитель оригинала: Unipharm, Inc, США) может быть произведен под тем же наименованием на заводах в Ирландии, России, вероятно, где-то ещё.

С торговым наименованием есть тоже очень важный нюанс! Некоторые термины, употребляемые в торговом наименовании не являются частью самого торгового наименования, а указывают на особенности препарата. Они обычно идут в конце торгового наименования, но бывают и исключения. Например, слово "Форте" обозначает усиленное действие препарата. На практике это, чаще всего, означает повышенную дозировку по сравнению с "обычным" препаратом. Но, если честно, иногда это просто маректинговый ход.

Обратите внимание на дозировки в "обычном" и "усиленном" препарате.

Обратите внимание на дозировки в "обычном" и "усиленном" препарате.

Нужно обращать внимание на такие слова в названии препарта как:

- "Экстра" - может означать то же самое, что и "Форте" (усиленное действие, большая дозировка);

- "Уно", "ОД" - препарат пролонгированного действия, нужно принимать 1 раз в день;

- "Лонг", "Ретард", "SR" - препарат пролонгированного действия нужно принимать реже, чем обычный препарат;

- "МВ" - препарат модифицированного высвобождения, на практике означает, что препарат не растворяется в одних отделах ЖКТ, но растворяется в других. Может быть и пролонгированного действия;

- "Солютаб" - препарат в виде растворимой либо рассасываемой таблетки;

Тут прямо указано, что таблетки дисперигруемые.

Тут прямо указано, что таблетки дисперигруемые.

- "Рапид", "Экспресс" - ускоренное действие (по сравнению с обычным препаратом);

- "Нео" - обновленная формула. На практике может означать что угодно. Действующее вещество в виде другой соли (например, лучше растворимой). Обновленный состав вспомогательных компонентов. Или просто маркетинг.

- "Плюс" - добавление другого компонента, который тоже является действующим веществом;

Есть просто лизиноприл. А есть лизиноприл плюс (плюс амлодипин).

Есть просто лизиноприл. А есть лизиноприл плюс (плюс амлодипин).

- "Мите" - ослабленный эффект (позиционируется как более мягкое средство, используется редко, так как по мнению маркетологов это может быть и антирекламой);

- "Семи" - самый слабый эффект (на практике такого вообще не встречал. Но в словарях значится);

- "Мульти", "Комплекс" - комбинированный препарат. От "плюса" отличается тем, что здесь может быть не несколько, а много действующих веществ.

Тут вообще комбо. И "комплекс," и "мульти" сразу. Чтобы мало не показалось.

Тут вообще комбо. И "комплекс," и "мульти" сразу. Чтобы мало не показалось.

- "Фито" - понятно. Препрат из растительных компонентов. Зачастую - просто маркетинг;

- "НЛ" - препарат обладает мочегонным действием.

А вот, всякие "Био", "Эко" - это просто чистый маркетинг. На это уж точно нельзя обращать внимание.

Почему нужно обращать внимание на остальные - думаю, объяснять подробно не нужно. Если в наименовании есть "Ретард", "Лонг", "МВ", то такие препараты нельзя растворять, толочь. В большинстве случаев нельзя разламывать.

"Форте" - мы получим усиленную дозировку там, где она, может, и не нужна. Зато, покупая "Рапид" мы можем надеяться, что получим очень быстрый эффект.

Но, нужно помнить, что этих слов в названии препарат может и не быть. Но, препарат всё равно будет обладать особенностями применения (быть пролонгированного действия, модифицированного высвобождения и т. д.). Поэтому важно смотреть в инструкцию.

По поводу этого когда-то писал ответ на пост:

Ответ на пост «Умеете ли вы принимать таблетки?»

Если пост зайдет, то напишу ещё пост про различие между торговым наименованием, названием действующего вещества и названием фармацевтической субстанции и особенностям выписки препаратов врачами. Там тоже есть свои нюансы.

Показать полностью 18
116

Ответ на пост «Опять про лекарства»8

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).

Как человек, имеющий непосредственное отношение к фармпромышленности, поясняю некоторые моменты по поводу наличия или отсутствия препаратов отечественного производства в аптеках.

В комментах многие писали, что если препарат зарегистрирован, то можно его производить на склад, потом все равно раскупят.

И это не совсем так просто.

Тот же ривароксабан сейчас зарегистрирован у 5 российских производителей, но в аптеках вы его не найдете. Он выпускается, в лучшем случае, по тендеру по заказам от крупных заказчиков, например, стационаров, больниц и т.д.

Почему же не производят на склад, а потом не ждут предложения от аптек?

Ответ: потому что это невыгодно.

Просто "произвести на склад", можно препарат, который и так нарасхват и который производят десятками и сотнями серий в год. Он и так улетает со склада тоннами в месяц.

Препараты из дорогой субстанции (а ривароксабан - субстанция дорогая) или препараты, чей рынок ограничен (это НЕ случай ривароксабана), производят именно что под заказ. При чем, объем заказа должен быть большим: одна аптека с ее заказом в сотни пачек - вообще ни о чем.

Нельзя просто так взять и произвести сколько хочешь пачек препарата. Уже на этапе разработки закладывается объем серии, и он жёстко прописан. Например, если подали на регистрацию объем серии 100 и 200 кг, то производить можно только этот объем. Хочешь производить другой - милости просим: дорабатывай, доказывай, что ты можешь его производить, подавай на перерегистрацию. А это время и деньги.

Плюс, если нужно производить маленькие серии (например, по 5-10 кг), то нужно иметь оборудование для мелкосерийного производства.

На обычном оборудовании, где выпускаются серии объемом сотни килограмм, потери потенциально будут большими.

Ну, и соответственно, ещё на этапе разработки отлаживать процесс под производство мелких серий.

То есть, выпускать мелкие серии выгодно только для очень дорогих препаратов.

Плюс, издержки на мелких сериях тоже выше. Из 10 заложенных килограмм массы, килограмм-два спокойно может уйти на разные потери (потери при производстве, отборы на контроль качества, арбитражи и т.д) все это также войдёт в окончательную стоимость препарата. Были случаи (когда выпускали первые промышленные серии) когда большая часть серии уходила в потери.

В таком случае выгоднее производить именно большие серии. Потери относительно размера серии меньше.

Поэтому, конечно, многие производители закладываются сразу на десятки и сотни килограмм (да и не имеют они мелкосерийной линии), а потом удивляются, что продать огромные серии не получается.

А при весе таблетки в 200 мг (у ривароксабана есть дозировки и с меньшим весом), на стандартную пачку в 30 таблеток уходит 6 грамм таблеток.

Пусть произвели серию 100 кг, 5 килограмм потеряли. Это почти 16 000 пачек. Но, единичной аптеке для реализации столько не надо. Крупная аптечная сеть со своим большим складом взяла бы.

Но, и тут будут нюансы.

Не продали сразу - это все надо хранить на складе (а это д не просто любой навес или бетонная коробка, это помещение со своим микроклиматом).

А там уже куча других препаратов стоит.

А если препарат простоит слишком долго - аптека его в реализацию не возьмёт. Ибо - при сроке годности в 2 года есть риск не продать весь препарат, который уже год простоял на складе.

Кстати, у нас в Беларуси на многие препараты, остаточный срок годности которых погода на многие препараты большие скидки. Аптеке выгоднее продать препарат ниже себестоимости, освободить склад для новой продукции, чем его списывать и утилизировать.

И это я только по верхам прошёлся, там ещё куча нюансов.

Вот и получается, что рыночек решает. Аптекам же тоже невыгодно покупать большее дешёвый препарат, когда модно продавать дорогой. Все равно же купят. Да и у чиновников на госзаказ свои интересы.

Аптеки массово не заказывают препарат, а завод потенциально терять сотни тысяч и миллионы долларов на то, что потенциально будет выброшено не хочет.

Что делать? Да на уровне государства обязать аптеки иметь в ассортименте несколько производителей препарата ( хотя бы для группы ЖНВП). Но, на это российское государство не пойдет. Почему - думаю, сами понимаете.

Показать полностью
12

Немного о БАД

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).

О чём пойдет речь (для ЛЛ): не все БАД одинаково бесполезны. И одно и то же вещество может быть зарегистрировано как БАД, так и как лекарственный препарат. А содержание веществ в БАД может быть точно таким же или даже большим, чем в зарегистрированном лекарственном препарате (БАД - НЕ гомеопатия). И контроль качества в БАД тоже есть. Самое большое различие между БАД и лекарственным препаратом - это способ регистрации.

Часто, когда в обсуждениях всплывает тема БАД, оказывается, что многие комментаторы не совсем правильно понимают, что же такое БАД.

Невероятно часто встречаются комментарии, вроде:

"Если на нем написано БАД, то содержание аминокислот, витаминов и т.д. там нанограмм на метр кубический."

Также в пищевых добавках, природном сырье - не контролируется доза действующего вещества.

Приведи пример хоть одного бада, который продают, как лекарственный препарат

Бады с крошечной дозировкой, а с играющей реальную роль дозировкой уже лс. Даже если на баде написана дозировка как у лс, ещё не значит что там она реально такая. Это по сути ничем никому не обязанный препарат. К нему не относятся никакие законы, сертификаты и т.д.

В БАДах не должно быть действующего вещества. Если в них ТОЧНО есть действующее вещество, то регистрация под видом БАД будет нарушением.

Думаю, что мысли, выраженные в комментариях, понятны. БАДы - фуфло, там ничего (почти ничего) нет, содержание не контролируется и так далее.

И, хочу сказать, что в отношении БАД всё не всегда и не совсем так.

Правда, следует оговориться сразу: в группу БАД из-за особенностей регистрации входит практически всё подряд. От витаминов, минералов, различных сорбентов, спортпита и т.д. которые будут более/менее работать так, как заявлено (с разной эффективностью, но, тем не менее). До устаревших препаратов и препаратов с сомнительной эффективностью (или однозначное неэффективностью), которые кое-где уже "выгнали" из лекарственных препаратов, но они очень любимы в народе (разные хондропротекторы, ноотропы и ещё куча всего подряд). Ну и самое "любимое": до вообще непонятных "корней женьшеня" и прочей лабуды из перемолотой чешуи дракона вместе с какашками панды, преимущественно от наших китайских и индийских товарищей.

И я в статье рассматриваю ТОЛЬКО первые два варианта.

Китайские "травы" с непонятным составом и "интересными" махинациями - тут рассматривать нет смысла. Вот, в отношении подобных "БАД" я согласен с комментаторами: там действительно может оказаться вообще непонятно что в непонятно какой дозировке и с непонятно каким действием. От вообще пустышки, до наркоты или действующих веществ, которые входят в рецептурные препараты. "Корень мужской силы" из "натуральных травок" будет неплохо работать, если туда добавить действующее вещество силденафил (Виагра) или тадалафил (Сиалис). И таких случаев - вагон.

Мы говорим только о БАД, которые можно купить в аптеке, либо в специализированных магазинах, которые (желательно) производятся на нормальных заводах с нормальным оборудованием и каким-никаким контролем качества.

В первую очередь, о самом главном различии между БАД и лекарственными препаратами (оно далеко не единственное, но самое характерное).

БАД регистрируется по упрощенной процедуре как пища и документ на БАД - ТУ (технические условия). Лекарственный препарат регистрируется, соответственно, как лекарство и документ, в котором описан контроль качества данного препарата - НД (нормативная документация).

Нормативная документация в разных странах, входящих в Таможенный союз может иметь разные цифровые обозначения. Например: ЛП-№(004540)-(РГ-RU)-080224 - это номер НД на Кальций-Д3 Никомед Форте, лекарственный препарат, содержащий холекальциферол (витамин D) и зарегистрированный в РФ.

Или НД РБ 9431-2020 это номер НД на лекарственный препарат Д-вит Ламира, также содержащий холекальциферол, зарегистрированный в РБ.

Ну, а если в названии документации к таблеточкам есть упоминание про "ТУ" (бывает, даже в инструкции или на пачке пишут) то перед вами однозначно БАД.

Ну а что же с заявлениями комментаторов, что БАДы - полное фуфло, ничего в них нет, ничего не контролируется?

А давайте посмотрим на документы. На сертификаты на конкретные "витаминки".

Все данные брал из открытых источников, найти можно самостоятельно.

Сертификат качества на БАД. Собственно, на нём так и написано. Соответствует ТУ.

Сертификат качества на БАД. Собственно, на нём так и написано. Соответствует ТУ.

А вот пачка БАД, 5 000 МЕ от того же Эвалара. Сертификата конкретно на этот образец не нашёл, но он будет точно такой же, с поправкой на количественное содержание и массу таблетки.

А вот пачка БАД, 5 000 МЕ от того же Эвалара. Сертификата конкретно на этот образец не нашёл, но он будет точно такой же, с поправкой на количественное содержание и массу таблетки.

А это уже сертификат качества на лекарственный препарат (на двух страницах). Страница 1.

А это уже сертификат качества на лекарственный препарат (на двух страницах). Страница 1.

Страница 2.

Страница 2.

Протокол испытания этой же серии ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (препарата). Обратите внимание: уже фигурирует не ТУ, а НД (что, собственно, и свидетельствует о том, что это лекарственный препарат).

Протокол испытания этой же серии ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (препарата). Обратите внимание: уже фигурирует не ТУ, а НД (что, собственно, и свидетельствует о том, что это лекарственный препарат).

Вот пачка этого самого лекарственного препарата. Заметьте - те же 5 000 МЕ, что и в БАД выше.

Вот пачка этого самого лекарственного препарата. Заметьте - те же 5 000 МЕ, что и в БАД выше.

Что можем почерпнуть из данных документов?

А то, что и было описано в самом начале статьи. И нормальное содержание в БАД того самого витамина, сравнимое с содержанием его же в лекарственном препарате, и контроль качества с количественным определением и микробиологией есть. И сертификат на конкретную серию даже есть.

Да, этот контроль качества менее информативен, чем для лекарственного препарата. В целом и пределы пошире, и тестов меньше. Но они ЕСТЬ.

Вот ещё одна картинка. БАД от достаточно известного производителя.

А вот БАД с дозировкой 50 000 МЕ. Свидетельства о регистрации или сертификатов не нашёл, но купить можно спокойно.

А вот БАД с дозировкой 50 000 МЕ. Свидетельства о регистрации или сертификатов не нашёл, но купить можно спокойно.

В одном споре меня пытались убедить, что дозировки, может, и не отличаются, зато суточная доза или длительность приёма у БАД меньше, чем у лекарственного препарата с тем же веществом. Но, нет: и суточная доза для БАД может быть такой же, как и для лекарства, и длительность приёма БАД может быть такой же или даже большей, чем для лекарства. Не говоря уже о том, что для многих БАД даже длительность приема вообще не пишут.

Ещё круче: может сложиться анекдотичная ситуация, когда некоторые зарегистрированные лекарственные препараты - рецептурные (даже тот же самый витамин D от некоторых производителей). Но - спокойно можно купить БАД с точно таким же или гораздо большим количественным содержанием вещества, но без рецепта!

Витаминчик по рецепту. Дозировка в 12.5 раза меньше, чем в БАД картинкой выше.

Витаминчик по рецепту. Дозировка в 12.5 раза меньше, чем в БАД картинкой выше.

Кстати, по международному законодательству, для большинства витаминов в БАД установлен верхний уровень содержания вещества в одной суточной дозе. Он должен составлять до трех рекомендуемых суточных уровня потребления. В противном случае для регистрации больших дозировок витамина требуется "убедительная доказательная база". Для витамина D рекомендуемый суточный уровень потребления равен 600-800 МЕ. То есть, без доказательной базы можно зарегистрировать БАД, с содержанием витамина D до 2000 МЕ. Всё что выше - уже требует большего количества документации для регистрации.

Что касается сравнения действия БАД и лекарственного препарата с тем же веществом. Да, для БАД не проводится клинических испытаний, как для лекарственных препаратов. И, если вы уж собираетесь ЛЕЧИТЬ серьезный дефицит витаминов, то, думаю, выбор будет однозначным: берем лекарственный препарат (биодоступность и биоэквивалентность никто не отменял). Правда, перед этим необходимо сдать анализы и убедиться, что он у вас есть. Для жителей наших широт дефицит витамина D - явление обычное.

А если вы решили "пропить витамины" для профилактики - то, в принципе, пойдёт и БАД в адекватной суточной дозе.

Ну и напоследок, насчёт последнего процитированного комментария про том, что в БАД нет действующего вещества. Как ни странно, автор комментария и прав, и не прав одновременно.

Формально, по бумажкам то, что кладётся в БАД, является не "действующим веществом", а "биологически активным веществом". БАД же у нас не лекарство, а еда.

Только мы имеем лекарственный препарат с точно таким же веществом (такой же концентрацией и т.д.), который, внезапно, уже имеет в своём составе точно такой же витамин, но он уже - действующее вещество и производится из активной фармацевтической субстанции (ингредиента).

Боле того: ничто не мешает производителю БАД делать свои таблеточки из того же сырья, что и производителю лекарства. И в БАД, и в лекарственном препарате может оказаться один и тот же витамин одного и того же производителя! Покупаешь готовый премикс (предварительно смешанные в нужных количествах компоненты), досыпаешь своих вспомогательных компонентов до нужного состава и концентрации и таблетируешь или сыпешь в капсулы. А если концентрация премикса и состав вспомогаловки уже такие как надо, то таблетируешь сразу.

Тем более, что одной и той же фармкомпании ничто не мешает одновременно выпускать и продавать препарат, содержащий одни и те же вещества на один рынок как БАД, а на другой - как лекарственный препарат. Например, фирма Bayer производит лекарственный препарат хондроитина/глюкозамина "Терафлекс". И, одновременно БАД "Терафлекс плюс", в котором содержание хондроитина/глюкозамина ВЫШЕ, чем в лекарстве. Думаю, понятно, в чём выгода такой "двойственности".

То есть, понятие "биологически активное вещество" и "действующее вещество" отличаются, по большей части, только на бумаге. Конечно: в любом случае для АФС требования по контролю качества будут строже, чем для "пищи". Однако, взаимозаменяемость никто не отменял.

Показать полностью 8
10

Ответ на пост «Провокационные вопросы для врачей. Задаём вот некоторым...»1

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).

Не могу не вставить свои 5 копеек по поводу аналогов и дженериков лекарственных препаратов.

Из-за обилия медицинской и фармацевтической литературы разных авторов и нормативной документации, принятой в разных странах (да ещё и разных годов выпуска), вопрос с тем, что же такое аналог, что такое дженерик (генерик) очень часто может поставить в тупик даже врача-специалиста.

А уж если мы полезем не в профильную литературу, а в обычные статьи из Интернета: тут спектр мнений таков, что вообще понять, где аналог, где дженерик, равнозначны ли эти понятия или нет - невозможно.

Вот здесь, например аналог - это совсем НЕ то же самое, что и дженерик :

В дженерике содержится такое же действующее вещество, как в оригинальном препарате....дженерик должен иметь ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат. Например, если оригинал был произведен в капсулах, то и дженерик будет в капсулах, оригинал — в таблетках и дженерик — в таблетках.

Аналоги — это лекарственные препараты, применяемые для лечения одинакового заболевания, но имеющие в составе разные действующие вещества и отличающиеся названием. Эффект у них сходный, а механизм действия разный....

Так, аналогом диклофенака являются препараты «Найз» (нимесулид), «Налгезин» (напроксен натрия), «Миг» (ибупрофен).

Вот здесь аналог и дженерик - одно и то же:

https://объясняем.рф/articles/useful/dve-storony-odnoy-table...

В мире фармацевтики дженерики, иными словами аналоги оригинальных препаратов, можно назвать именно репликами: их действующее вещество идентично оригиналу, и терапевтический эффект не может быть меньшим.

Думаю, проблематика понятна. Скажут "аналог", а чего это - непонятно.

У одних аналог - это вообще другой препарат с другим действующим веществом, вторые ставят знак равенства между дженериком и аналогом.

Берем справочник "терминология лекарствоведения" Г. Годовальникова (Минск 2009 год), смотрим определения:

Дженерик:

Генерическое лекарственное средство (Generic Drug...) - это лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав активных веществ и такую же лекарственную форму, как оригинальное лекарственное средство и чья биоэквивалентность оригинальному лекарственному средству подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности, продаваемое после истечения срока патента или других исключительных прав оригиинального лекарственного средства.

Это же определение же в 78 решении европейской экономической комиссии:

«воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик)» – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой.

Аналог (по Годовальникову):

Аналогичное лекарственное средство (Mee-too Drug) - это лекарственное средство, зарегистрированное после первого инновационного лекарственного средства, мало отличающееся по своему молекулярному составу от родственного ему соединения и не имеющее новых терапевтических преимуществ....

То есть, если подходить строго, то аналоги - это не совсем дженерики оригинального препарата, но вещества, чьи молекулы ПОХОЖИ на молекулы действующего вещества оригинального препарата.

Например, согласно этому определению, омепразол и эзомепразол будут аналогами друг другу. Они имеют похожие молекулы и один и тот же механизм действия.

А, вот диклофенак и нимесулид (согласно этому же определению) - не аналоги, так как их молекулы не похожи, хотя оба вещества имеют сходное действие. Хотя, тут тоже есть большой вопрос: как определять "похожесть" молекул, насколько они должны совпадать по функциональным группам или положению заместителей, чтобы сделать вывод об их похожести или различии.

Но, сам видел в медицинской литературе примеры, когда ставился знак равенства между "дженериками" и "аналогами".

Для того, чтобы, всё же, отделить лекарства с одинаковым действующим веществом и одинаковым действием и лекарства, с разным веществом и сходным действием проще всего пользоваться понятиями "дженерик" или "полный аналог" (одинаковое вещество, одинаковая форма препарата и дозировка) и "групповой аналог" - вот это, как-раз препараты, отличающиеся по действующему веществу, но обладающие сходным терапевтическим эффектом.

Так, омепразол, ортанол и омез - это дженерики омепразола.

А омепразол и эзомепразол - групповые аналоги, которые принимают для одного и того же.

Есть ещё несколько определений, которые могут характеризовать похожие препараты (синонимы, гибридные лекарственные препараты и пр.), которые только добавляют путаницы для человека, который просто хочет понять, чем ему лучше лечиться.

Показать полностью
186

Ответ на пост «Про природные лекарства и про нашу печень»2

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).

Как химик, работающий в разработке лекарственных средств, могу только подтвердить информацию.

Да, "безопасные травки" та ещё хрень.

Пределы содержания некоторых действующих веществ в них, все же, бывают иногда. Но там точность плюс/минус лапоть. А, иной раз, даже пределов содержания не указывается.

Просто делается качественный анализ (вещество обнаружено/не обнаружено).

С какой точностью все это дозируется, учитывая, что все эти "отвары и настойки" готовятся также плюс/минус на глазок можно себе представить...

И, естественно,  здесь есть куча примесей. При чем, каждый раз это могут быть новые примеси, в зависимости от того, где сырье росло.

На типичной хроматограмме однокомпонентного  лекарственного средства при количественном определении мы, обычно, видим один большой пик, четко отделенный от всего остального "мусора" и  соответствующий определяемому компоненту (плюс - можем видеть один или несколько пиков растворителя, компонентов плацебо и т.д.).

На типичной хроматограмме растительного сырья мы часто видим огромную кучу пиков, среди которых нужно найти пики определяемых компонентов. Пики плохо делятся, накладываются друг на друга (а это значит, что от того, как мы поделим пики и будет зависеть то, сколько мы найдем там определяемого компонента).

Короче - практически гадание на кофейной гуще.

Как все эти многочисленные компоненты взаимодействуют друг с другом, как они будут каждый раз влиять на организм в целом и на печень в частности - а фиг знает.

В нормальном "химическом" лекарстве мы имеем точный состав, именно то действующее вещество (вещества), которое мы туда положили, в той дозировке, которая нам необходима. Содержание примесей, однородность дозирования и прочие параметры, подтверждающие качество препарата, там проконтролированы.

Плюс - тщательно подобраннная вспомогаловка, которая, помимо прочего, служит ещё и для того, чтобы это вещество предсказуемо вело себя в организме (лекарственная форма растворилась именно там, где нужно, вещество высвободилось там, где нужно и т.д.).

Это не говоря уже о том, что "химические" лекарства, зачастую, и производятся именно из того самого растительного сырья путем очистки этого сырья от всей ненужной, мешающей, а то и просто  вредной дряни.

Так что "безопасные травки" не просто хуже работают, чем нормальные лекарства. Они банально опасны и могут быть непредсказуемы в своем эффекте.

Показать полностью
13

Память воды как доказательство работоспособности гомеопатии (или нет?)

Серия Про лекарства (эффективные и не очень).
Память воды как доказательство работоспособности гомеопатии (или нет?)

В первом посте серии (о гомеопатии) есть момент, где я упоминаю про память воды (она же структурированная вода). Памятью воды пытаются объяснить действие гомеопатии.

Естественно, это объяснение - точно такой же антинаучный бред, как и все остальные "теории", пытающиеся объяснить гомеопатию. Поэтому, про память воды было упомянуто вскользь.

Но, под статьёй появился достаточно длинный комментарий (в защиту гомеопатии), в котором часть текста была посвящена той самой "памяти воды".

В этом комментарии даже есть с чем согласиться, есть с чем и поспорить. Но, затронуть сегодня хочется лишь эту самую "память воды".

Ссылка на сам коммент: #comment_271450578

И цитата про память воды:

"Например, диссертация Зенина (Станислав Валентинович) о памяти воды - это научная работа в системе РАН, в которой доказано существование долгоживущих межмолекулярных водородных связей, которые и образуют информационные кластеры в воде. До этого считалось, что эти связи не держатся более 10^-12 секунд. Так что не надо теперь говорить, что у воды нет памяти. Есть. Научный факт."

В то, что там на самом деле открыли физики и что на самом деле представляет в их понимании "память воды" даже углубляться не будем. Пусть физики и объясняют. Естественно, никакого отношения к той самой "памяти воды" в изложении гомеопатов это не имеет.

Нам это даже не понадобится. Нам понадобится только логика.

Про память воды у гомеопатов до конца 20 века не говорилось. Наука в целом и зарождающаяся доказательная медицина в частности, к концу 20 века нанесла ощутимый удар по гомеопатии. Было уже ясно, что гомеопатия с её бесконечными разведениями и тонкими энергиями не работает.

Но, в 1985 году гомеопатия обрела второе дыхание. Французский иммунолог Жак Бенвенист опубликовал свой труд о памяти воды.

И гомеопатия обрела второе дыхание. Оказалось, что не только бесконечные разведения "помогают" гомеопатической пустышке работать. Это же та самая "память воды" работает: вода реагирует с веществом, "заряжается" от него, а потом передаёт информацию дальше! И не важно, что при многократном разведении даже теоретически ни одной молекулы действующего вещества в гомеопатическом "лекарстве" не будет. Вода ВСЁ помнит.

И понеслось: тонны "научных" трудов о той самой памяти воды, гомеопатия опять на коне, Ганеман был бы счастлив...

Во всем этом толчении воды в ступе есть один мааленький нюанс.

Допустим, что та самая "память воды" работает именно так, как нам говорят гомеопаты. Вода запоминает ВСЁ.

А дальше даже и объяснять толком ничего не надо. Если вода помнит всё, то ПОЧЕМУ она должна помнить именно структуру КОНКРЕТНОЙ молекулы "лекарства" и передавать её дальше?

Если вода помнит всё, то она и будет помнить то, с чем контактировала.

От мочи Гитлера до пальцев пациента, который достаёт сахарную пустышку из блистера.

Ну, конечно, гомеопаты что-то там блеят про "стирание информации о предыдущей структуре" и так далее.

Но, даже, если допустим, и это правда, действительно, память воды стирается и перезаписывается как плёнка на магнитофоне.

Так, после взаимодействия с действующим веществом, вода взаимодействует со стеклом колб, пипеток, с трубами аппаратов...

А, больше всего эта самая вода будет взаимодействовать с тем самым сахаром, на который "переносится информация" о структуре вещества. Которого там нет.

Более того, вода будет взаимодействовать с моющим средством, которым моют эти самые колбы, пипетки, трубы аппаратов. И молекул этого моющего средства после прохождения всех стадий разведения будет гораздо больше, чем молекул той самой несуществующей утки!

Иногда приходится на хроматограммах видеть паразитные пики, которые появляются из-за того, что посуда была плохо отмыта. И, что-то, списать данный эффект на "память воды" не получается. Потому что если посуду хорошо помыть и ополоснуть, а потом переделать пробу - "память воды" резко исчезает.

Так, что: память воды, говорите? Так, можно хлебнуть "Fairy" и закусить сахарком - эффект будет даже выраженней, чем при использовании гомеопатии. Правда, не уверен, что это будет тот же эффект, который ожидает поклонник альтернативщины. Но, то что эффект он почувствует - факт!

И не надо рассказывать про то, что "мы не всё знаем" и "альтернатива имеет право на жизнь". Да, не всё знаем.

Современная наука - не вершина знаний, доступных человечеству. Более того - уже завтра многие наши научные теории, считающиеся достоверными, будут пересмотрены, а то и отвергнуты как устаревшие. И это нормально, так развивается наука.

И с доказательной медициной есть проблемы. Но, есть и тут нюанс: мы можем ДОКАЗАТЬ, что конкретный препарат работает. Проведя исследования. А, вот, исследования гомеопатических препартов в сравнении с реально действующими препаратами, эффективности не показывают.

Даже пересмотр всех научных теорий гомеопатии всё равно не поможет. Тут обычная логика на пальцах перекрывает все тонны мусорных трудов поклонников альтернативщины.

Показать полностью
Отличная работа, все прочитано!

Темы

Политика

Теги

Популярные авторы

Сообщества

18+

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Игры

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Юмор

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Отношения

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Здоровье

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Путешествия

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Спорт

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Хобби

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Сервис

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Природа

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Бизнес

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Транспорт

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Общение

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Юриспруденция

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Наука

Теги

Популярные авторы

Сообщества

IT

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Животные

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Кино и сериалы

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Экономика

Теги

Популярные авторы

Сообщества

Кулинария

Теги

Популярные авторы

Сообщества

История

Теги

Популярные авторы

Сообщества